根据地区食品**的验证管理中的验证要求规定,医0药经营单位要求对冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证,确认冷藏箱和保温箱能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
一.GSP对冷藏箱和保温箱验证布点要求:
(1)在冷藏箱和保温箱内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
(2)在冷藏箱和保温箱内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(3)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
二、新版GSP冷藏箱和保温箱验证时间规定:
(1)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照zui长的配送时间连续采集数据。
(2)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
1、养护员:如何养护,是否有养护计划,养护记录是否完整,**养护品种包括哪些,温湿度**标如何处理,是否有处理记录。
2、运输员:保温箱如何操作运输记录,冷藏车如何使用运输记录,运输冷藏药品突发情况如何处理,是否有委托运输,委托运输相应记录是否齐全。
3、验收员:如何证明药品是否验收(验收章或者验收封条),验收需要查验哪些内容,由于供应商冷藏药品来货基本都是泡沫箱+温度记录仪,所以冷链记录这块是由验收员验收时负责数据的导出,检查时也是验收员将导出的冷链数据拿给老师看的。
4、冷链验证:主要由委托验证单位的人员回答,本公司人员要求牢记验证结论,比如开门实验、断电实验的保温时间等结论。
5、质量副总和质管部经理负责大部分质量管理相关问题的回答和解释。
材质说明:
1、采用滚塑工艺一次成型,无缝连接,强度高韧性好,gsp保温箱供应商,坚固**,抗冲撞。
2、采用**宽**厚密封条,气密性好。
3、聚氨酯硬质发泡,保温效果优良,厚度zui厚可达60mm.
4、内嵌式提手,不锈钢通体合页,内凹式不锈钢锁扣,有效地避免了剧烈碰撞后零部件的损害。
5、箱体底部装有连体式清洁放水阀,易清洗,密封好。
6、可选装GPRS温度记录仪,签封插空,挂锁等配件。
运送冷藏药品操作规程:
运送冷藏药品时,保温箱内应按照要求放置冻制好的冰排,药品不能直接与冰排接触,防止冻结;应在保温箱的底层垫上纱布或纸,以吸水和防止药品破损;每次使用保温箱后,应清洗擦干后保存。