gsp验证冷藏箱-怀众

为**冷链管理效果，企业应设专人负责冷藏药品的管理和冷链设施设备的运行进行检测、维护。企业应确保承担上述职责的人员资质符合要求，经过培训、考核，且能胜任。企业还可以专门成立冷链药品质量管理小组。

企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退货和购进退出、运输、储运温度检测、不合格药品处理等相关记录，保存5年以上，这既是GSP的要求，也是万一冷链发生问题，企业保护自己的有力证据。

使用说明：

（1）把注水冰排注水后平放在冷冻柜中冷冻24小时后放入冷藏箱中，置于血液、**、试剂、胰岛素和干0细0胞等物品的上部或侧部，盖严上盖即可。

（2）适用范围：适合于医院、血液中心、防疫站、检测中心等所需的冷藏运输．

（3）特点说明：您可以根据配送物品大小需求任选冰排和冰袋，需要更长保温时间，只需多加冰排的数量即可．

（4）注意事项：特殊的物品（血液、**、试剂、胰岛素、生物制品等）在使用我公司保温箱的时候，请根据GSP要求进行测试验证后再做正确的摆放，gsp验证冷藏箱，以免造成物品的损坏。

根据地区食品**的验证管理中的验证要求规定，医0药经营单位要求对冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认冷藏箱和保温箱能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

一.GSP对冷藏箱和保温箱验证布点要求：

（1）在冷藏箱和保温箱内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（2）在冷藏箱和保温箱内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（3）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

二、新版GSP冷藏箱和保温箱验证时间规定：

（1）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照zui长的配送时间连续采集数据。

（2）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。