gsp保温箱采购-湖北怀众科技

医0药冷库GSP验证内容及布点介绍

冷库验证内容：检查温湿度记录仪测点安装位置及参数，时间：1小时；检查温控设施运行参数及使用状况，时间：30分钟；空载温度分布特性的测试，时间：2小时；满载温度分布特性的测试，时间：48小时；外部供电中断情况下库房保温性能测试，时间：1小时；开门作业时库房温度影响测试，时间：30分钟；

1、质量管理职责机构图，质量负责人的位置是否在各部门之上，老版GSP质量管理职责机构图质量负责人只是直管质管部，而新版GSP为全0面质量管理，质量管理职责机构图需要体现这一点，gsp保温箱采购，另外质管部行使否决权，质量负责人行使一票否决权（即裁决权），需在职能框架图中体现。

2、风险评估相关制度应便于员工理解。

3、应单独**员工个人卫生管理制度，不宜与环境卫生管理制度混在一起。

4、各岗位操作人员的职责、制度、操作规程等文件应发放到个人，并有发放回收记录。

5、冷藏药品运输记录应详细记录制冷机组开启时间或保温箱放入冰排时间、到达指0定温度时间，外界温度等详细信息。

6、不合格药品的处理记录应齐全，包括信息传递反馈单、不合格药品审批表、计算机系统报损表、不合格药品台账、不合格药品销毁记录及销毁照片，销毁照片应体现销毁的各个环节及销毁的具体品种。

7、冷藏药品储存运输应急预案可操作性要强，如果途中堵车或制冷系统停止工作等情况应如何处理，处理措施是否可行。

8、主机室应单独设立，并有散热装置（空调或排气扇，避免主机室温度过高），并应配备UPS备用电源。

1、养护员：如何养护，是否有养护计划，养护记录是否完整，**养护品种包括哪些，温湿度**标如何处理，是否有处理记录。

2、运输员：保温箱如何操作运输记录，冷藏车如何使用运输记录，运输冷藏药品突发情况如何处理，是否有委托运输，委托运输相应记录是否齐全。

3、验收员：如何证明药品是否验收（验收章或者验收封条），验收需要查验哪些内容，由于供应商冷藏药品来货基本都是泡沫箱+温度记录仪，所以冷链记录这块是由验收员验收时负责数据的导出，检查时也是验收员将导出的冷链数据拿给老师看的。

4、冷链验证：主要由委托验证单位的人员回答，本公司人员要求牢记验证结论，比如开门实验、断电实验的保温时间等结论。

5、质量副总和质管部经理负责大部分质量管理相关问题的回答和解释。