企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《*人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定:常温库10℃~30℃,阴凉库0℃~20℃,医0药冷库2℃~8℃);储存药品相对湿度为35%~75%。同时,随着相关法规的不断完善,医0药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月,地区食品**发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收和验证管理等5个附录,作为《药品经营质量管理规范》配套文件。其中对医0药冷库的设计,功能,容积,设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。
验证设备要求
验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准,gsp冷藏运输箱,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的zui大允许误差为±0.5℃。
北京优冷冷链科技有限公司提供符合新版GSP规定的第三方温湿度验证冷链设备与验证服务,验证用的温湿度设备都是严格经过第三方计量检测机构计量通过的,并提供检测报告复印件作为验证报告的附件。
使用说明:
(1)把注水冰排注水后平放在冷冻柜中冷冻24小时后放入冷藏箱中,置于血液、**、试剂、胰岛素和干0细0胞等物品的上部或侧部,盖严上盖即可。
(2)适用范围:适合于医院、血液中心、防疫站、检测中心等所需的冷藏运输.
(3)特点说明:您可以根据配送物品大小需求任选冰排和冰袋,需要更长保温时间,只需多加冰排的数量即可.
(4)注意事项:特殊的物品(血液、**、试剂、胰岛素、生物制品等)在使用我公司保温箱的时候,请根据GSP要求进行测试验证后再做正确的摆放,以免造成物品的损坏。